LA BUFERA DEL REGOLAMENTO UE N. 536/2014 del 16 aprile 2014. Alcune precisazioni.
29 gennaio 2022 – di Redazione Co.Te.L.I.
(Fabio D’Angelo) – Diventa doveroso mettere ordine nella notizia che in queste ultime ore ha sconvolto il web.
Riguardo all’entrata in vigore del regolamento 536/2014, ormai è pacifico che il 31 gennaio 2022, entrerà in vigore, senza alcuna possibilità di smentita. (Vedi: https://horizoneurope.apre.it/nuovo-regolamento-europeo-sulle-sperimentazioni-cliniche/)
Dal 31 gennaio 2022, è previsto un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione clinica secondo la Direttiva 2001/20/CE oppure secondo il nuovo Regolamento. Dopodiché, tutte le domande di autorizzazione potranno essere presentate solamente secondo la nuova disciplina, ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso ed approvate secondo la Direttiva 2001/20/CE dovranno passare al regime del nuovo Regolamento e del portale unico CTIS. (Vedi: https://www.dejalex.com/2022/01/sperimentazioni-cliniche-oramai-alle-porte-lentrata-in-vigore-del-nuovo-regolamento-536-2014/)
Cosa succede adesso con le sperimentazioni in corso? Nulla, dal punto di vista procedurale, riguardo alle sperimentazioni iniziate ante regolamento.
L’attenzione si sposta verso l’articolo 28 del suddetto regolamento, che recita:
“PROTEZIONE DEI SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO
Articolo 28
Disposizioni generali
1. La conduzione di una sperimentazione clinica è consentita esclusivamente se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:” …
h) i soggetti non hanno subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare alla sperimentazione clinica.”
Non vi sono dubbi, che sia il D.L. n.44/2021, che pone degli obblighi alla vaccinazione per buona parte della popolazione, sia il D. L. n.52/2021 che obbliga tutta la popolazione italiana alle certificazioni verdi, sono dei decreti in forte violazione dell’articolo 28, dall’1 febbraio 2022 in poi. Perchè il governo italiano sta prendendo parte attiva alla sperimentazione, condizionando in modo forte e determinante la stessa sperimentazione clinica, grazie alla sospensione degli stipendi ed all’obbligo di presentazione delle certificazioni verdi.
Si pone, quindi un problema morale ed etico, anche se il regolamento riguarda gli obblighi delle case farmaceutiche, come ha scritto l’on. Donato sui social. ⤵️
Ma proprio l’interferenza politica nella sperimentazione dei vaccini, da parte del governo italiano, implica un forte condizionamento nella sperimentazione, anche se ad extra.
Questo non esime il governo dalle sue responsabilità da un comportamento che si può ritenere invadente ed anche prevaricante, verso la popolazione che non vuole partecipare alla sperimentazione in corso e verso la quale ne è costretta con ricatto ed estorsione.
Le corti europee dovranno risolvere questa questione. (Fonte: Il Re è Nudo – In veritate libertas – ? https://t.me/ilreenudonotiziarioindipendente Redattore Fabio D’Angelo)
(Prof. Daniele Trabucco*) – Il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio dei Ministri dell’Unione Europea non pone, purtroppo, fine alle vaccinazioni. Si tratta di una interpretazione errata della fonte regolamentare la quale abroga la precedente direttiva (UE) n. 2001/20/CE. Infatti, il regolamento de quo cerca di uniformare, nel territorio dei 27 Stati membri dell’Unione, le sperimentazioni cliniche (art. 1), ma non si occupa nè dell’immissione in commercio in forma condizionata dei farmaci (si veda regolamento (CE) n. 507/2006), nè degli obblighi vaccinali, rientrando quest’ultimi nell’ambito della politica sanitaria di spettanza degli Stati membri in virtù del principio di attribuzione. È certamente vero che l’autorizzazione condizionata (CMA) prevede delle “revisioni cicliche” che consentono di valutare i dati relativi ai quattro sieri a mRna, tuttavia queste esulano, per il diritto dell’Unione, dalle sperimentazioni in senso stretto, attenendo (le sperimentazioni) ad una fase prodromica all’autorizzazione medesima.
In particolare, si deve ricordare che l’immissione per l’uso di emergenza non autorizza un vaccino, bensì l’uso temporaneo di un vaccino non consentito in via definitiva, la cui domanda deve includere anche i dati inerenti allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche le quali costituiscono una fase antecedente l’intervento dell’EMA in modalità condizionata ex art. 4 del regolamento (CE) n. 507/2006. Ne consegue, dunque, che nessun obbligo vaccinale decadrà salva diversa scelta da parte degli Stati membri.
Semmai il problema è un altro: la presenza di dati sufficienti, ma non completi, soddisfa il requisito del rispetto della persona umana che la Costituzione italiana del 1948 pone quale barriera invalicabile per l’introduzione di un trattamento sanitario obbligatorio ex art. 32, comma 2? Dal mio punto di vista no ed è su questo che si deve lavorare, evitando di illudere le persone già vessate da questa “follia” sanitaria infinita.
Rivolgetevi sempre ad esperti dei singoli rami del Diritto altrimenti ci si fa male, molto male e, visti i tempi, non mi pare il caso. (Fonte: Clicca QUI )
*Daniele Trabucco è Associato di Diritto Costituzionale italiano e comparato presso la Libera Accademia degli Studi di Bellinzona (Svizzera)/UNIB – Centro Studi Superiore INDEF (Istituto di Neuroscienze Dinamiche «Erich Fromm»).
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Testo integrale (PDF) del regolamento UE 536/2014: Clicca QUI.
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[Questo articolo è condiviso dal Comitato Tecnico Libera Informazione (Co.Te.L.I.), che vede la collaborazione di diversi giornalisti e blogger, tra cui le fondatrici Marzia Chiocchi di Mercurius5.it e Monica Tomasello di CataniaCreAttiva.it, supportati da un team di professionisti (insegnanti, economisti, medici, avvocati, ecc.) formatosi con l’unico intento di collaborare per la difesa della libertà di espressione (art. 21 della Costituzione Italiana e art. 11 della Carta dei Diritti fondamentali dell’Unione Europea) e per la ricerca e condivisione della verità sui principali argomenti e fatti di rilevanza sia locale che globale]
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